事件回放
各地均在力百汀中檢出塑化劑
各地均在力百汀中檢出塑化劑
葛蘭素史克公司生產的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑產品在大陸銷售時使用的商品名為“力百汀”,而在香港、臺灣地區則冠以“安滅菌”的名字。這種藥物多用于兒童,是一種復合制劑。由于檢測發現細菌對阿莫西林耐藥度高,隨后才在其基礎上添加了克拉維酸鉀以加強藥效,預防耐藥。力百汀并非抗菌消炎一線用藥,在干混懸劑上市之前,以顆粒劑形式居多,供患者兌水沖服;水劑則為糖漿形式。
此前,香港衛生署曾發現葛蘭素史克公司生產的兒童用抗生素“安滅菌”含有DIDP,含量是歐洲食物接觸物料含DIDP溶出量上限的兩倍,要求葛蘭素史克有限公司回收相關藥品。臺灣日前也驗出葛蘭素史克“安滅菌”含塑化劑DIDP,當地多間醫院已暫停使用。
力百汀是進口產品,并非在我國境內生產。根據國家食品藥品監督管理局網站的公開信息,該產品最早的發證日期為1999年11月20日,廠商國家為英國。也就是說,這種產品在我國內地已經有近12年的銷售歷史。作為常用消炎藥阿莫西林的一種劑型,估計該藥品的使用者不在少數。
葛蘭素史克否認主動添加
葛蘭素史克否認主動添加
對于藥監局的上述通知,葛蘭素史克(中國)投資有限公司發回的解釋稱,“我公司從國家食品藥品監督管理局的官方網站了解到SFDA對阿莫西林克拉維酸鉀干混懸液(糖漿)的召回決定,我公司將遵照執行,目前正在制定具體的回收細節”?!拔夜敬_認阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(糖漿)的生產過程中沒有故意使用DIDP或者任何其它的鄰苯二甲酸酯?!?/dd>
葛蘭素史克(中國)投資有限公司企業傳播和公共關系部人士稱,公司生產的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(糖漿)樣品中所檢測出的DIDP是極微量的,顯著低于美國和歐洲官方認定的安全限度,對人體不會構成風險。而且,“目前未收到與此相關的不良反應報告”。
或因塑料包裝溶出所致
或因塑料包裝溶出所致
葛蘭素史克聲稱,目前可判斷DIDP的唯一來源是瓶蓋中的塑料內層,進一步的調查還在進行中。該公司通過檢測確定藥品的活性成分、賦形劑和調味劑,以及最終未分裝的藥物中不含鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)。目前可判斷DIDP的唯一來源是瓶蓋中的塑料內層,進一步的調查還在進行中?!?/dd>
一位不愿透露姓名的專家在接受在接受《中國青年報》采訪時表示,如果說葛蘭素史克不是主動人為添加DIDP,那就說明該公司的產品存在質量隱患。藥品做成干混懸劑就是為了保證穩定性,如果是因為瓶蓋導致藥品中出現塑化劑,這個藥品的穩定性是值得懷疑的。
被允許的“塑化劑”
塑化劑在藥品中的應用由來已久
塑化劑在藥品中的應用由來已久
眾所周知,塑化劑風波起源于食品,但在6月3日,衛生部下發通知,協和牌靈芝孢子粉片(國食健字G20070306)和美中清素牌多種氨基酸片(國食健字G20100217)因為分別含有鄰苯二甲酸丁酯和鄰苯二甲酸二乙酯,而被勒令暫停生產,市場上正在銷售的上述兩個產品也需立即下架。以此為肇端,塑化劑風暴有漸漸向制藥領域蔓延的趨勢。
事實上,鄰苯二甲酸酯類在醫藥領域內的應用已有很長時間。在藥品生產過程中,鄰苯二甲酸二乙酯(DEP)和鄰苯二甲酸二丁酯(DBP),均是片劑薄膜衣和腸溶空心膠囊的常用配方成分,主要用于控制藥物在腸道中的釋放時間,起緩釋作用?!吨袊幍洹?010版二部的藥用輔料章節將鄰苯二甲酸二乙酯列為合法的藥用輔料,并對其形狀、鑒別、含量測定方法等作出了詳細說明,但并沒有劑量、安全性等方面的限制或提示。
盡管衛生部在6月5日發布通告稱,偶然食用少量受DEHP污染的問題食品,不會對健康造成危害,但是有專家表示,如果藥品、保健品生產企業不公布使用多少塑化劑,公眾是不可能辨別清楚什么是偶然和少量的。
宜借機推動藥典更加完善
一家被處罰企業聲稱,大部分藥品和保健品的包衣都廣泛使用了這種藥用輔料。中國醫院協會全國合理用藥監測中心專家孫忠實建議,相關部門在積極排查問題產品的同時,可將力百汀召回事件作為典型案例加大宣講警示力度,推動對現有《中國藥典》的進一步完善,制定合理標準,從源頭防范可能存在的用藥安全風險。
由于兒童用藥是非常敏感的領域,如果臺灣、香港已有充足依據并對部分藥品實施回收,從安全性角度考慮,內地也應盡早采取相應措施。復旦大學藥學院藥劑學教研室主任王建新建議,可以先采取暫停藥物銷售等臨時性措施,等待檢測結果出來后,再制訂下一步舉措,盡量避免出現同一藥品港臺均已下架回收,但內地仍在銷售的局面,引起公眾誤解。
應加強藥用輔料的研發和監管
需要說明的是,和臺灣食品中添加的DEHP不同,此次卷入力百汀事件的DIDP雖然同屬塑化劑家族,但后者不僅被《中國藥典》2010版收錄,同時在美國和歐洲的藥典中也是允許使用的藥用輔料,不過有學者認為,此次“塑化劑”事件的涉及面廣,負面影響大,很容易動搖消費者對食品、藥品安全的信心,對相關行業及企業造成沖擊。
到目前為止,國內專門針對“塑化劑”用于藥物包衣中的安全性研究仍屬空白。尤其是諸如鄰苯二甲酸酯類物質的使用量達到多少,可能會對人體健康產生危害,以及相應檢測方法和標準等具體問題,都缺乏系統性研究。
據藥學專家分析,目前我國的藥品包衣薄膜技術大多來源于歐洲,很多技術和原材料都直接從國外進口,由我國自主進行的對包衣等藥用輔料的研究比較欠缺。原上海藥物研究所副所長沈競康認為,與鄰苯二甲酸酯類物質具有相似作用且無毒的替代品并不少,例如檸檬酸二乙酯,此外一些農作物、乳酸等原材料也都可以加工制作成替代品。雖然對于企業來說成本可能會更大一些,但產品的安全性會更有保障。
塑化劑毒性面面觀
毒性比三聚氰胺小
毒性比三聚氰胺小

塑化劑又稱增塑劑、可塑劑,是一種用于增加材料的柔軟性等特性的工業原料。它可以使塑料制品更柔軟、更有韌性和彈性、更耐用。我們日常生活接觸的很多塑料制品中,從塑料包裝或容器、化妝品、玩具,到塑料管道、電纜外皮等建筑材料,都常常添加塑化劑。 坊間有傳聞,塑化劑DEHP的毒性是三聚氰胺的20倍,實際上這是完全是謠傳。用半致死劑量來衡量(LD50)的話,DEHP對大鼠的LD50是30克/公斤體重,而三聚氰胺是3.16克/公斤體重,作為對比,劇毒藥品砒霜對大鼠的LD50僅為14毫克/公斤體重。

由于含DEHP成分的物品在人們周圍廣泛存在,因此普通人多多少少都會沾染這種物質,并在體內微量殘留,也基本不會有毒性效應。正是因為它很難引發急性毒性,臺灣的黑心生產商才敢于在這些年里始終以它作為棕櫚油的廉價替代品摻雜在食品添加劑中。

可能有致癌作用

DEHP在動物試驗上證明有致癌性,但只是在很高劑量的情況下發生。目前關于DEHP對人的癌癥發生并無來自流行病學的直接證據,因此WHO只是把DEHP列為潛在的致癌物。

但是從健康安全的角度出發,各國均把DEHP這類有潛在危害的物質的安全攝入量標準制定得很低。例如,英國規定每千克體重每天攝入DEHP不超過0.05毫克,而美國的規定是0.04毫克。根據目前公布的數據,臺灣飲料中的DEHP含量確實遠遠超過安全值。但是否一旦超過安全值就一定會產生嚴重健康損害,并無直接證據。DEHP在人體內的半衰期是12小時,完全從體內代謝排出大概需7天。因此即使喝過DEHP飲料,只要停下不再喝,一段時間后DEHP便會從體內清除。

的確有雌激素樣作用

讓很多人擔心的并不是DEHP的毒性問題,而是它的雌激素樣作用。后者會對人體的生殖系統帶來危害,促使女性性早熟,可能造成兒童性別錯亂,尤其損害男性生殖能力。根據毒理學的動物試驗和流行病學的調查,確實發現DEHP具有類似雌激素的作用,并且阻礙雄性大鼠精子發生,與男性精子質量降低相關。

2008年美國《消費品安全改進法案》規定,在兒童玩具和用品中禁用DEHP,因為幼齡的孩子對DEHP等類激素化學品更敏感,更易受到傷害。已經喝了很多含DEHP飲料的人中,最需要擔心的應該是孕婦,因為她們未出生的寶寶是這場食品安全事件中最脆弱的受害者。

丁香傳聲
塑化劑在藥品中的應用由來已久
Jinwsapa——藥用輔料無需這么快就封殺
SFDA查禁葛蘭素的兒童復方抗生素,理由是內含塑化劑。食品塑化制劑風波也開始延伸到醫藥行業。根據國家藥監局緊急通知,各地立即停止銷售和使用葛蘭素史克公司生產的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑 (商品名:力百?。?。其實在醫藥行業,使用塑化劑并不是什么秘密,在緩控釋制劑,或使用滲透泵原理所研制的制劑中,都有用到含塑化劑的藥用輔料,不必大驚小怪,如臨大敵的樣子。因為藥物都有毒性,就看其臨床價值與用藥風險哪個權重更大。對于許多藥物,如果看其長期服用的效果,多少有毒副作用,有的可能是致命的,但為什么還是繼續保留在市場上,因為有臨床價值,對多數人而言是安全有效的。目前在全球各地上市的數千種藥品中,含有塑化劑的未必只有葛蘭素的兒童制劑,FDA和EMEA的態度似乎還沒有這么敏感。藥物畢竟與食品不同,后者每天都在被成千上萬的人在消費食用,太多太頻繁使用含有塑化劑的食品,當然應該禁止,但對于服用幾天,幾周或幾個月的藥品,是否要這么嚴格禁止呢? 未必!極低含量的塑化劑,究竟是否超過藥物本身的毒性?何必禁止這么快!開發一個藥很不容易,請刀下留情!
最后想強調一下,并非筆者想為藥用輔料中的塑化劑平反或叫屈,只是想說明一點,藥品中的原料和輔料都有不同程度的問題,關鍵是量和度,一概而論地把含有塑化劑的藥品打入冷宮未必是上策,一切以事實和臨床為依據。盡量用安全系數更高的輔料,這是我們審核藥品安全的基礎。
Aceton——太不淡定
上述兩種停產的保健食品,又不是含有三聚氰胺這般"毒物",而是已經在國內暢行十數年都不止的合法藥用輔料,再綜合有關報道來看都是自批準后尚未生產上市。從行政管理角度來看,為何不先要求當地藥監部門了解產品生產銷售情況后再動作,而是坐在辦公室里急著發了個文件,然后讓各地藥監部門都緊急行動起來上街尋找檢查根本就沒上市的兩種產品,傻傻地浪費國家行政資源,傻傻地逐級上報檢查情況——俺這疙瘩沒發現敵情……
Yuuyake——毒性不清就進藥典?
毒性不清楚就進藥典,還是新版藥典,而且還沒有多少限制,那是專家還是“磚家”,邏輯上對嘛?這是在扇誰的耳光?還是說,只要目前沒有證據表明有問題就可以用做藥品輔料(不管是做了研究沒有發現問題還是根本沒有研究),下次出了問題再踢出去?那藥品在上市前還需要一系列驗證嗎(藥理毒理,臨床研究,安全性......)
Jlb——取締塑化劑遇兩難困境
藥品取締塑化劑兩難中。一是受食品衛生取締塑化劑的壓力,不采取點行動說不過去,在中國,政治是第一位的;二是藥品中加入塑化劑有合法的批準,如果取締變更輔料和處方要按注冊辦法審批不是件易事。
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塑化劑掀起的風波愈演愈烈,涉及的范圍也越來越廣,這究竟是成長的煩惱、發展的代價還是人為的疏失呢?

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